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中藥提取和提取物監管措施解讀
發布日期:2015/5/29 14:17:29 查看次數:

近日,國家食品藥品監管總局印發《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》,要求加強中藥生產中提取和提取物監管。國家總局藥化監管司相關負責人對具體的監管措施做出了解讀。

記者:我國對中藥提取物是如何監管的?目前存在哪些問題?

答:中藥提取和提取物的使用是中成藥生產和質量管理的關鍵環節,為加強中藥提取和中藥提取物的監管,國家食品藥品監管總局先后出臺了相關管理文件,如2002年3月印發《關于加強中藥前處理和提取監督管理工作的通知》和2012年7月印發《關于規范中藥生產經營秩序嚴厲查處違法違規行為的通知》,允許企業可以委托加工的方式進行中藥提取,明確藥品生產企業必須從具有藥品生產資質的企業購買使用中藥提取物投料生產。這些文件規范了中藥提取和提取物的生產和使用行為,強化了中成藥生產企業的責任,為保證中成藥質量發揮了積極作用。

由于中藥提取及中藥提取物管理的問題復雜、歷史遺留問題多,目前在中藥提取和中藥提取物監管中存在一些突出問題,主要表現為:一是一些中成藥企業不具備提取能力,購買非法提取物生產藥品,藥品質量難以保障。二是相關管理制度尚不完善,特別在企業責任、監管責任和定性處罰方面還有漏洞,監管和處罰力度不夠。三是中藥提取物屬性不清晰。現有藥品監管法律法規未明確中藥提取物監管屬性,導致中藥提取物生產、使用情況不清晰,游離在藥品質量全過程監管體系之外。

記者:對于中藥提取和中藥提取物監管中存在的突出問題,國家總局將采取哪些措施進一步加強?

答:為防止中藥提取和提取物存在的問題進一步惡化,破壞中藥行業發展,國家總局采取了主動措施消除風險隱患,于今年7月出臺《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》(以下簡稱《通知》),強化中藥材前處理管理要求,明確中藥提取物備案程序和要求,加大對違法違規行為的處罰力度等措施。

國家總局要求,藥品生產企業必須具備與生產品種和規模相適應的中藥提取能力,2016年1月1日起全部取消中藥提取委托加工。為促進市場資源科學合理配置,防止重復建設,允許設立異地車間或具備一定控股關系的企業共用提取車間,但要明確生產企業責任以及監管職責。

此外,為推動中藥提取物實施備案管理,總局規定了《中藥提取物備案管理實施細則》,明確了備案范圍、程序和基本要求,強化中藥提取物使用企業即相關中成藥生產企業的質量責任。同時,為統一監管方式,對已按備案管理的中藥提取物,明確不再實施批準文號管理。

《通知》明確,中藥材前處理是中藥生產的重要工序,中藥生產企業和中藥提取物生產企業應當具備與所生產品種相適應的中藥材前處理設施、設備,制定相應的前處理工藝規程,對中藥材進行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產的,必須從具備合法資質的中藥飲片生產經營企業購買。

為增強約束力和操作性,總局要求,各地食品藥品監管部門加強日常監督管理,對違法違規行為依法進行查處,并明確查處的定性處罰標準;針對不同的違法違規行為,分別按照假藥或違法藥品GMP要求等進行處罰。

記者:為什么要取消中藥提取委托加工?

答:《通知》明確了停止中藥提取委托加工審批,并對已批準的明確了延續期限,其原因在于,一是提取環節委托加工與《藥品管理法》規定的全過程委托生產不同,中藥提取委托加工僅僅是生產過程的一部分環節,因而委托加工沒有法律支持。二是部分企業實際執行中無視委托加工的有關質量標準、質量監控、技術指導等質量責任要求,沒有負起應有的質量責任。三是在委托加工環節存在使用假劣藥材以降低成本的現象,給中成藥質量帶來很大隱患。四是由企業自建提取車間,可以明確企業質量責任。取消委托加工也可以明確中成藥制劑企業所在地監管部門的責任。

考慮到取消委托加工可能影響一部分企業的生產,對此總局給予企業1年多的過渡期進行提取車間改造,并明確了企業可以異地建提取車間和一定控股關系的企業間共用車間兩項配套政策。中成藥生產企業可以充分利用過渡期和配套政策積極進行調整。

記者:對中藥提取物的監管,在哪些方面有所創新?

答:對中藥提取物實施備案管理是一種監管方式創新,中藥提取物備案管理不屬于行政許可,也不需要許可,備案資料的真實完整由備案企業負責。備案范圍明確為中成藥國家藥品標準處方項下載明,且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物。這表明,一方面備案對象僅為中成藥中使用的提取物;另一方面,只有單獨藥品標準的提取物,中成藥生產企業才可購買,才有備案意義。

總局要求實施生產及使用雙備案,明確了生產、使用企業各自的責任;同時也將中藥提取物生產、使用鏈納入藥品質量全過程監管范疇。自產自用提取物分別備案,則可避免個別中成藥生產企業利用法規空隙而逃避檢查。

中藥提取物生產企業應在符合藥品GMP要求下組織生產,保證其產品質量。《通知》中沒有采用必須具有GMP證書的提法,雖然按GMP要求對提取物生產企業檢查但不發GMP證書。具體操作中,對中藥提取物生產企業采用現行藥品GMP標準檢查,通過檢查并取得生產許可后方可申請備案。

記者 李雪墨


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